食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
時間：
2021-09-15
為保證藥品非臨床性評價研究的質(zhì)量，保障公眾用藥，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》共12章50條，包括總則、術(shù)語及其定義、組織機構(gòu)和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統(tǒng)、標準操作規(guī)程、研究工作的實施、質(zhì)量保證、資料檔案、委托方和附則。《規(guī)范》將于2017年9月1日起施行，2003年8月6日發(fā)布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號）同時廢止。
《規(guī)范》針對以往實施的薄弱環(huán)節(jié)和存在的問題，借鑒國際通行做法，結(jié)合我國國情，進一步明確研究機構(gòu)相關(guān)人員的職責，規(guī)定機構(gòu)負責人應當確保研究機構(gòu)整體工作的規(guī)范性，專題負責人負責批準試驗方案和總結(jié)報告；強化研究委托方主體責任，設專章明確委托方評估研究機構(gòu)、認可試驗方案以及提供真實、可靠的受試物與對照品及其質(zhì)量信息等職責。
適應藥品非臨床研究領(lǐng)域新概念的產(chǎn)生和新技術(shù)的應用，《規(guī)范》進一步豐富了與研究相關(guān)的管理要求，包括多場所研究的管理要求、對計算機化系統(tǒng)的管理要求、有關(guān)電子數(shù)據(jù)和電子簽名的應用要求等；新增質(zhì)量保證一章，以保障研究數(shù)據(jù)的真實、規(guī)范、完整。
《規(guī)范》的實施將有助于進一步提高我國的藥品非臨床研究水平，保證藥品研究質(zhì)量。
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